Efferalgan Influenza e Raffreddore 16 Compresse
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Efferalgan Influenza e Raffreddore 16 Compresse

Efferalgan
046837047
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Descrizione
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


PRINCIPIO ATTIVO
Paracetamolo 500,00 mg Clorfenamina maleato 4,00 mg per una compressa rivestita con film Eccipiente(i) con effetti noti: Carmoisina (E122) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato, Agente di rivestimento*, Agente lucidante** *Agente di rivestimento: Ipromellosa (E464), glicole propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), carminio indaco (E132) **Agente lucidante: Acqua depurata, cera d'api (E901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200)


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo medicinale &egrave indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di et&agrave superiore a 15 anni, per il trattamento di: &bull secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi, &bull starnuti, &bull cefalee e/o febbre.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di et&agrave inferiore a 15 anni. A causa della presenza di paracetamolo: &bull grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clorfenamina maleato: &bull rischio di glaucoma ad angolo chiuso. &bull rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.


POSOLOGIA
Posologia Riservato agli adulti e agli adolescenti di et&agrave superiore a 15 anni.
Peso (et&agrave) Dose per somministrazione Intervallo di somministrazione Dose giornaliera massima
Adulti e adolescenti &gt50 kg (&gt15 anni) 1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg di clorfenamina 4 ore 4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mg di clorfenamina
Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. Pazienti con insufficienza renale In caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base alla tabella seguente:
Clearance della creatinina Intervallo di somministrazione
&ge50 ml/min 4 ore
10-50 ml/min 6 ore
&lt10 ml/min 8 ore
La dose totale di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Pazienti con insufficienza epatica In pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Situazioni cliniche particolari Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace pi&ugrave bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die): &bull adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg, &bull insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, &bull alcolismo cronico, &bull malnutrizione cronica, &bull disidratazione. Dosi massime raccomandate: &bull in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE 4 GRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9). &bull in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI CLORFENAMINA MALEATO NON DEVE SUPERARE 16 MILLIGRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). &Egrave preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somministrazione 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Durata del trattamento Se la febbre o il dolore persistono per pi&ugrave di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano pi&ugrave di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento. Per evitare il rischio di sovradosaggio &bull controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato, &bull attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122) che pu&ograve causare reazioni allergiche. Relative alla presenza di paracetamolo :Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: &bull peso corporeo &lt50 kg, &bull insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, &bull insufficienza renale (vedere Tabella al paragrafo 4.2), &bull deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che pu&ograve portare ad anemia emolitica), &bull alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o pi&ugrave bevande alcoliche al giorno), &bull anoressia, bulimia o cachessia, &bull malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), &bull disidratazione, ipovolemia (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave che richiedono la sospensione del trattamento. Relative alla presenza di clorfenamina maleato : Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con: &bull pi&ugrave elevata suscettibilit&agrave all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione, &bull stipsi cronica (rischio di ileo paralitico), &bull possibile ipertrofia prostatica, &bull grave insufficienza epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo. Data la presenza di clorfenamina, non &egrave raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o sedativi (in particolare barbiturici) durante il trattamento, poich&eacute potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI
Relative alla presenza di paracetamolo: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso + Antivitamina K Aumento del rischio di effetto dell'antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni. Controlli pi&ugrave frequenti dell'INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di antivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione. + Flucloxacillina Si raccomanda cautela nei casi in cui paracetamolo &egrave co-somministrato con flucloxacillina visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l&rsquoinsorgenza di disturbi dell&rsquoequilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. + Interazioni con gli esami di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo pu&ograve causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale. La somministrazione di paracetamolo pu&ograve causare errori nella determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico. Relative alla presenza di clorfenamina maleato: Associazioni sconsigliate + Alcol (bevanda o eccipiente) Aumento dell'effetto sedativo dell'antistaminico H1 ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza pu&ograve rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. + Sodio oxibato Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza pu&ograve rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Associazioni da considerare + Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, medicinali anti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Aggiunta degli effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci. + Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale altri: baclofen e talidomide. Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza pu&ograve rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.


EFFETTI INDESIDERATI
RELATIVI AL PARACETAMOLO Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue:- Molto comune (&ge1/10) - Comune (&ge1/100, &lt1/10) - Non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) - Rara (&ge1/10.000, &lt1/1.000) - Molto rara (&lt1/10.000) - non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Rara: reazioni da ipersensibilit&agrave quali shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rara: reazioni cutanee gravi. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Aumento o riduzione dell'INR. Patologie epatobiliari Non nota: enzimi epatici aumentati Patologie gastrointestinali Non nota: diarrea, dolori addominali RELATIVI ALLA CLORFENAMINA MALEATO Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati di intensit&agrave variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose (vedere paragrafo 5.2): Effetti neurovegetativi &bull Sedazione o sonnolenza, pi&ugrave pronunciate all'inizio del trattamento, &bull Effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria, &bull Ipotensione ortostatica, &bull Disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, pi&ugrave comuni nei pazienti anziani, &bull Incoordinamento motorio, tremori, &bull Confusione mentale, allucinazioni, &bull Pi&ugrave raramente, effetti eccitanti: agitazione, nervosismo e insonnia. Reazioni da ipersensibilit&agrave &bull Eritema, prurito, eczema, porpora, orticaria, &bull Edema, pi&ugrave raramente edema di Quincke, &bull Shock anafilattico. Effetti ematologici &bull Leucopenia, neutropenia, &bull Trombocitopenia, &bull Anemia emolitica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
I rischi di intossicazione grave (sovradosaggio terapeutico o avvelenamento accidentale) possono essere particolarmente elevati negli anziani, nei bambini, nei pazienti con insufficienza epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori enzimatici. In questi casi, l'intossicazione pu&ograve essere fatale. Sovradosaggio da paracetamolo : Sintomi Nausea, vomito, anoressia, pallore, capogiri, sudorazione e dolore addominale compaiono generalmente nelle prime 24 ore. Un sovradosaggio con 10 g di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e con 150 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini causa citolisi epatica che pu&ograve evolvere in necrosi completa e irreversibile con insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente si osserva un aumento delle transaminasi epatiche, della lattico-deidrogenasi, della bilirubina e una diminuzione del tempo di protrombina che pu&ograve manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico si osservano generalmente dopo 1 o 2 giorni e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni. Misure di emergenza &bull Ospedalizzazione immediata. &bull Prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmatico appena possibile, dalla 4a ora dopo l'ingestione. &bull Evacuazione rapida del prodotto ingerito con lavanda gastrica. &bull Il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale appena possibile, se possibile prima della decima ora. &bull Trattamento sintomatico. &bull I test epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalit&agrave epatica. Tuttavia, nei casi molto gravi, pu&ograve essere necessario un trapianto epatico. Sovradosaggio da clorfenamina maleato : Il sovradosaggio da clorfenamina maleato pu&ograve causare: convulsioni (specialmente nei bambini), disturbi della coscienza, coma.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Se clinicamente necessario, EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE pu&ograve essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace pi&ugrave bassa per il pi&ugrave breve tempo possibile e con la pi&ugrave bassa frequenza possibile. Paracetamolo Una grande quantit&agrave di dati sulle donne in gravidanza non indicano n&eacute tossicit&agrave malformativa, n&eacute fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Clorfenamina I risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare le possibili ripercussioni delle propriet&agrave atropiniche e sedative della clorfenamina per i neonati.Allattamento Non &egrave noto se la clorfenamina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilit&agrave di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato, questo medicinale &egrave sconsigliato durante l'allattamento. Fertilit&agrave Dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo pu&ograve alterare la fertilit&agrave femminile attraverso un effetto sull'ovulazione che &egrave reversibile con la sospensione del trattamento. Effetti sulla fertilit&agrave maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uomo non &egrave nota.


Scheda tecnica
Efferalgan
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Detraibile
SI
Produttore
Perrigo Italia srl
Formulazione
Compresse
Scadenza
Medio-Lunga
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