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Momendol Capsule Molli 220 mg Naprossene 12 Capsule
Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni
Descrizione
DENOMINAZIONE
MOMENDOL 220 MG CAPSULE MOLLI
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: Naprossene sodico 220 mg (pari a naprossene 200 mg) Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: Macrogol 600, Acido lattico, Acqua depurata. Rivestimento della capsula: Gelatina, Sorbitolo/ Glicerolo speciale (50:50), Blu Brillante (E133), Lecitina, Trigliceridi a catena media.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali. Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, &bull pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata, &bull pazienti con emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare, &bull pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti in atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), &bull ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, &bull gastropatia congestizia, gastrite atrofica, &bull malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), &bull grave insufficienza epatica, &bull grave insufficienza cardiaca, &bull grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), &bull in corso di trattamento a dosaggio pieno con diuretici, &bull in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti, &bull gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6). &bull bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.
POSOLOGIA
Posologia Adulti ed adolescenti sopra 16 anni 1 capsula molle ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molle dopo 8-12 ore. Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore. Anziani e pazienti con insufficienza renale I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 capsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4). Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Modo di somministrazione Momendol deve essere assunto con un bicchiere d&rsquoacqua preferibilmente dopo un pasto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall&rsquoumidità.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l&rsquouso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all&rsquoimpiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti. L&rsquouso prolungato di FANS nell&rsquoanziano è sconsigliato. Prima di iniziare il trattamento con Momendol Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grave poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani. L&rsquouso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2. Durante il trattamento con Momendol Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati è stata segnalata, in connessione temporale con l&rsquouso di FANS, un&rsquoesacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con problemi di tollerabilità gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. Il naprossene inibisce l&rsquoaggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l&rsquoemostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l&rsquoassunzione di Momendol.Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 &ldquoInterazione con altri medicinali e altre forme di interazione&rdquo. Momendol capsule molli contiene: &bull Sorbitolo: il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.&bull Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate Anticoagulanti Il naprossene può aumentare l&rsquoeffetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l&rsquoaggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Associazioni non consigliate Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4). Litio La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L&rsquoaumento dei livelli di litio può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) L&rsquouso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l&rsquouso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l&rsquoeffetto dell&rsquoacido acetilsalicilico a basse dosi sull&rsquoattività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l&rsquointerruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Ciclosporina Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina. Tacrolimus La contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus può determinare insufficienza renale acuta. Metotressato È stato anche osservato un grave aumento della tossicità del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non è chiaro il meccanismo di questa interazione, che può essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato. Associazioni da impiegare con precauzione Derivati idantoinici e sulfamidici A causa dell&rsquoelevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici. Sulfaniluree È importante tener conto della possibilità di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all&rsquoinibizione delle proteine plasmatiche. Furosemide e diuretici d&rsquoansa L&rsquouso in concomitanza con la furosemide può portare ad una riduzione dell&rsquoeffetto natriuretico del diuretico.Beta-bloccanti L&rsquoassociazione di Momendol con i betabloccanti può ridurre il loro effetto antipertensivo. Probenecid L&rsquoassunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l&rsquoemivita plasmatica. Diuretici tiazidici, ACE inibitori e Antagonisti dell&rsquoangiotensina II I FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell&rsquoangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l&rsquoinizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani. Digossina L&rsquoassunzione concomitante di Momendol con digossina può alterare i livelli sierici di quest&rsquoultima. Esami di laboratorio Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall&rsquointerruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l&rsquoazotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell&rsquoacido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell&rsquoesecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.
EFFETTI INDESIDERATI
Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Nella tabella che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10) comune (>1/100, < 1/10) non comune (> 1/1000, < 1/100) raro (> 1/10.000, < 1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni, alterazioni della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, apnea. In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di un&rsquoadeguata quantità di carbone attivo può ridurre l&rsquoassorbimento del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &bull tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) &bull disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: &bull possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse &bull inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio, Conseguentemente, Momendol è controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, il medicinale è controindicato durante l&rsquoallattamento (vedi paragrafo 4.3). Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull&rsquoovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento. L&rsquouso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
MOMENDOL 220 MG CAPSULE MOLLI
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: Naprossene sodico 220 mg (pari a naprossene 200 mg) Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: Macrogol 600, Acido lattico, Acqua depurata. Rivestimento della capsula: Gelatina, Sorbitolo/ Glicerolo speciale (50:50), Blu Brillante (E133), Lecitina, Trigliceridi a catena media.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali. Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, &bull pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata, &bull pazienti con emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare, &bull pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti in atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), &bull ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, &bull gastropatia congestizia, gastrite atrofica, &bull malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), &bull grave insufficienza epatica, &bull grave insufficienza cardiaca, &bull grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), &bull in corso di trattamento a dosaggio pieno con diuretici, &bull in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti, &bull gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6). &bull bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.
POSOLOGIA
Posologia Adulti ed adolescenti sopra 16 anni 1 capsula molle ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molle dopo 8-12 ore. Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore. Anziani e pazienti con insufficienza renale I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 capsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4). Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Modo di somministrazione Momendol deve essere assunto con un bicchiere d&rsquoacqua preferibilmente dopo un pasto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall&rsquoumidità.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l&rsquouso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all&rsquoimpiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti. L&rsquouso prolungato di FANS nell&rsquoanziano è sconsigliato. Prima di iniziare il trattamento con Momendol Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grave poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani. L&rsquouso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2. Durante il trattamento con Momendol Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati è stata segnalata, in connessione temporale con l&rsquouso di FANS, un&rsquoesacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Pazienti con problemi di tollerabilità gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. Il naprossene inibisce l&rsquoaggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l&rsquoemostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l&rsquoassunzione di Momendol.Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 &ldquoInterazione con altri medicinali e altre forme di interazione&rdquo. Momendol capsule molli contiene: &bull Sorbitolo: il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.&bull Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate Anticoagulanti Il naprossene può aumentare l&rsquoeffetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l&rsquoaggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Associazioni non consigliate Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4). Litio La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L&rsquoaumento dei livelli di litio può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) L&rsquouso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l&rsquouso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l&rsquoeffetto dell&rsquoacido acetilsalicilico a basse dosi sull&rsquoattività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l&rsquointerruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Ciclosporina Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina. Tacrolimus La contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus può determinare insufficienza renale acuta. Metotressato È stato anche osservato un grave aumento della tossicità del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non è chiaro il meccanismo di questa interazione, che può essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato. Associazioni da impiegare con precauzione Derivati idantoinici e sulfamidici A causa dell&rsquoelevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici. Sulfaniluree È importante tener conto della possibilità di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all&rsquoinibizione delle proteine plasmatiche. Furosemide e diuretici d&rsquoansa L&rsquouso in concomitanza con la furosemide può portare ad una riduzione dell&rsquoeffetto natriuretico del diuretico.Beta-bloccanti L&rsquoassociazione di Momendol con i betabloccanti può ridurre il loro effetto antipertensivo. Probenecid L&rsquoassunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l&rsquoemivita plasmatica. Diuretici tiazidici, ACE inibitori e Antagonisti dell&rsquoangiotensina II I FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell&rsquoangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l&rsquoinizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani. Digossina L&rsquoassunzione concomitante di Momendol con digossina può alterare i livelli sierici di quest&rsquoultima. Esami di laboratorio Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall&rsquointerruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l&rsquoazotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell&rsquoacido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell&rsquoesecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.
EFFETTI INDESIDERATI
Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Nella tabella che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10) comune (>1/100, < 1/10) non comune (> 1/1000, < 1/100) raro (> 1/10.000, < 1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro: anemia aplastica o emolitica, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia come agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema). |
| Disturbi psichiatrici | Non comune: disturbo del sonno, eccitazione |
| Molto raro: depressione, difficoltà di concentrazione | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro: iperglicemia, ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento |
| Non comune: sopore, insonnia | |
| Molto raro: reazione simil-meningite meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni, disordini cognitivi, convulsioni | |
| Patologie dell&rsquoocchio | Non comune: disturbi della vista |
| Molto raro: opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema | |
| Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto | Non comune: tinnito, disturbi dell&rsquoudito |
| Molto raro: calo dell&rsquoudito | |
| Patologie cardiache | Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | Non comune: ecchimosi |
| Molto raro: vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti |
| Patologie gastrointestinali | Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza |
| Non comune: diarrea, costipazione | |
| Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (si veda paragrafo 4.4) | |
| Molto raro: colite, stomatite, pancreatite, ulcere aftose, esofagite. Meno frequentemente è stata osservata | |
| Non nota: gastrite | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro: ittero, epatite (compresi casi fatali), funzionalità epatica ridotta |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: eruzione cutanea/prurito |
| Molto raro: fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (&ldquopseudoporfiria&rdquo) o l&rsquoepidermolisi bollosa, alopecia, eczema vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eritema nodosa, eritema fisso, lichen planus, pustole, lupus eritematoso sistemico, porpora, sudorazione | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro: mialgia, debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Non comune: funzionalità renale ridotta |
| Raro: glomerulonefrite | |
| Molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, sindrome nefritica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico) |
| Raro: piressia | |
| Molto raro: sete, malessere | |
| Esami diagnostici | Molto raro: aumento della pressione arteriosa, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia |
SOVRADOSAGGIO
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni, alterazioni della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, apnea. In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di un&rsquoadeguata quantità di carbone attivo può ridurre l&rsquoassorbimento del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &bull tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) &bull disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: &bull possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse &bull inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio, Conseguentemente, Momendol è controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, il medicinale è controindicato durante l&rsquoallattamento (vedi paragrafo 4.3). Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull&rsquoovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento. L&rsquouso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Scheda tecnica
- Detraibile
- SI
- Produttore
- Angelini
- Formato
- Blister
- Formulazione
- Capsule
- Scadenza
- Medio-Lunga
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