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Frobeflu 330 mg 200 mg Acido acetilsalicilico 20 Compresse Effervescenti
Frobeflu è un farmaco generico in compresse effervescenti che si usa nel trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi come antipiretico e antidolorifico.
Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni
Descrizione
DENOMINAZIONE
FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa effervescente contiene:
Eccipiente con effetti noti: sodio bicarbonato, sodio benzoato Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FROBEFLU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Ipersensibilità ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei. &bull Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). &bull Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. &bull Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). &bull Grave insufficienza cardiaca. &bull Insufficienza epatica o renale grave. &bull Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema. &bull Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. &bull Dosi > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). &bull Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye. &bull Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni. Le dosi raccomandate sono le seguenti: - come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità - dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. Modo di somministrazione: Sciogliere le compresse in un bicchiere d&rsquoacqua. Assumere a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.
AVVERTENZE
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico (vedere paragrafo 4.3). La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest&rsquoultimo. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: - Soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità. - Soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. - Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l&rsquoaspirina, per aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.5). - Soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq). L&rsquouso di FROBEFLU deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L&rsquouso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l&rsquoaspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FROBEFLU il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquouso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l&rsquoinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FROBEFLU deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L&rsquoacido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L&rsquoattività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall&rsquoacido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l&rsquouso contemporaneo di quest&rsquoultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5). L&rsquoimpiego pre-operatorio in quanto può ostacolare l&rsquoemostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa, equivalente al 24% dell&rsquoassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall&rsquoOMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale è equivalente al 145% dell&rsquoassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall&rsquoOMS. FROBEFLU è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere valutato con attenzione per coloro che seguono una dieta iposodica.
INTERAZIONI
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato-, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l&rsquoeffetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). I FANS posso aumentare l&rsquoattività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici -warfarin- ed eparina) (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale può aumentare il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedere paragrafo 4.4). L&rsquoacido acetilsalicilico, al contrario, riduce l&rsquoattività di sostanze quali spironolattone, furosemide e i preparati antigottosi. Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. L&rsquoacido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l&rsquoassunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: - sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l&rsquointerruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. È causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico - alte dosi di vitamina C (> 1 g) possono aumentare l&rsquoemolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica Disturbi del sistema immunitario: - reazioni allergiche: angioedema, eruzioni cutanee (orticaria, eritema), edema laringeo, broncospasmo, edema di Quincke, reazioni anafilattiche, asma, polipi nasali, rinorrea - attacco acuto di asma in pazienti sensibili Patologie del sistema nervoso: - tinnito - diminuzione dell&rsquoudito - cefalea. Patologie cardiache: - edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS. Patologie gastrointestinali: - disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) - ulcera peptica, anche perforata - emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l&rsquoaumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) - gastriti (osservate meno frequentemente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: - reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie: - diminuzione del flusso ematico renale e scompenso renale acuto in pazienti con ridotta funzionalità renale - formazione di calcoli di ossalato ed acido urico con alte dosi di vitamina C (> 1 g) - sindrome di Reye. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: - ritardo del parto. Se si manifestano mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.è opportuno interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Nel caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica.Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 mg/ml nell&rsquoadulto e 300 mg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 mg/ml nell&rsquoadulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può essere sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l&rsquoequilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L&rsquoacidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzioni di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiché l&rsquoacido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die di acido acetilsalicilico): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all&rsquouso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die di acido acetilsalicilico e oltre: L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento dell&rsquoincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l&rsquoacido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l&rsquoacido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l&rsquoacido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Durante l&rsquoallattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l&rsquoassunzione di dosi elevate da parte della madre.
FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa effervescente contiene:
| Principi attivi: | acido acetilsalicilico | 330 mg |
| acido ascorbico | 200 mg |
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FROBEFLU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Ipersensibilità ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei. &bull Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). &bull Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. &bull Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). &bull Grave insufficienza cardiaca. &bull Insufficienza epatica o renale grave. &bull Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema. &bull Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. &bull Dosi > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). &bull Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye. &bull Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni. Le dosi raccomandate sono le seguenti: - come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità - dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. Modo di somministrazione: Sciogliere le compresse in un bicchiere d&rsquoacqua. Assumere a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.
AVVERTENZE
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico (vedere paragrafo 4.3). La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest&rsquoultimo. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: - Soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità. - Soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. - Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l&rsquoaspirina, per aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.5). - Soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq). L&rsquouso di FROBEFLU deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L&rsquouso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l&rsquoaspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FROBEFLU il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquouso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l&rsquoinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FROBEFLU deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L&rsquoacido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L&rsquoattività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall&rsquoacido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l&rsquouso contemporaneo di quest&rsquoultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5). L&rsquoimpiego pre-operatorio in quanto può ostacolare l&rsquoemostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa, equivalente al 24% dell&rsquoassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall&rsquoOMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale è equivalente al 145% dell&rsquoassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall&rsquoOMS. FROBEFLU è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere valutato con attenzione per coloro che seguono una dieta iposodica.
INTERAZIONI
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato-, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l&rsquoeffetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). I FANS posso aumentare l&rsquoattività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici -warfarin- ed eparina) (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale può aumentare il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedere paragrafo 4.4). L&rsquoacido acetilsalicilico, al contrario, riduce l&rsquoattività di sostanze quali spironolattone, furosemide e i preparati antigottosi. Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. L&rsquoacido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l&rsquoassunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: - sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l&rsquointerruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. È causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico - alte dosi di vitamina C (> 1 g) possono aumentare l&rsquoemolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica Disturbi del sistema immunitario: - reazioni allergiche: angioedema, eruzioni cutanee (orticaria, eritema), edema laringeo, broncospasmo, edema di Quincke, reazioni anafilattiche, asma, polipi nasali, rinorrea - attacco acuto di asma in pazienti sensibili Patologie del sistema nervoso: - tinnito - diminuzione dell&rsquoudito - cefalea. Patologie cardiache: - edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS. Patologie gastrointestinali: - disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) - ulcera peptica, anche perforata - emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l&rsquoaumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) - gastriti (osservate meno frequentemente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: - reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie: - diminuzione del flusso ematico renale e scompenso renale acuto in pazienti con ridotta funzionalità renale - formazione di calcoli di ossalato ed acido urico con alte dosi di vitamina C (> 1 g) - sindrome di Reye. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: - ritardo del parto. Se si manifestano mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.è opportuno interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Nel caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica.Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 mg/ml nell&rsquoadulto e 300 mg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 mg/ml nell&rsquoadulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può essere sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l&rsquoequilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L&rsquoacidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzioni di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiché l&rsquoacido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die di acido acetilsalicilico): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all&rsquouso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die di acido acetilsalicilico e oltre: L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento dell&rsquoincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l&rsquoacido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l&rsquoacido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l&rsquoacido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Durante l&rsquoallattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l&rsquoassunzione di dosi elevate da parte della madre.
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