Zidoval Gel Vaginale 0,75% Metronidazolo 40g 5 Applicatori

DENOMINAZIONE
ZIDOVAL 7,5 MG/G GEL VAGINALE


PRINCIPIO ATTIVO
Metronidazolo 0,75% p/p, 7,5 mg/g Eccipienti con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,8 mg/g Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/g Glicole propilenico (E1520) 30,0 mg/g. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zidoval gel vaginale &egrave indicato per il trattamento della vaginosi batterica.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitroimidazoli o parabeni.


POSOLOGIA
Posologia Somministrazione per via vaginale. Adulti Un&rsquoapplicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Pazienti anziane La vaginosi batterica non &egrave frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non &egrave stata fatta una valutazione clinica nelle pazienti appartenenti a questa fascia di et&agrave.Popolazione pediatrica Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di et&agrave l&rsquouso del prodotto non &egrave raccomandato in quanto la sicurezza e l&rsquoefficacia non sono state stabilite. Modo di somministrazione Forare l&rsquoestremit&agrave sigillata del tubo e avvitare bene l&rsquoestremit&agrave aperta dell&rsquoapplicatore. Premere il tubo riempiendo l&rsquoapplicatore con il gel. Rimuovere l&rsquoapplicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in vagina fino a che entra con facilit&agrave. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l&rsquoapplicatore secondo le istruzioni fornite.


CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore a 25&degC.


AVVERTENZE
L&rsquoimpiego durante il periodo mestruale non &egrave consigliato. Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata pu&ograve manifestare un&rsquoaccentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico. Se si verifica un'irritazione, alla paziente deve essere consigliato di usare il metronidazolo meno frequentemente o di interrompere il trattamento temporaneamente e di consultare un medico se necessario. Il metronidazolo &egrave un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l&rsquoinfezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale. L'uso non necessario e prolungato di questo medicinale deve essere evitato. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Ad oggi, non ci sono prove di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3 &ldquoDati preclinici di sicurezza&rdquo). Zidoval contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possono essere ritardate). Zidoval contiene anche glicole propilenico che pu&ograve causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI
Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all&rsquoalcool. Durante l&rsquouso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilit&agrave di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l&rsquoimpiego di Zidoval gel vaginale, &egrave improbabile, ma non pu&ograve essere esclusa. &Egrave stato dimostrato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento del tempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non &egrave noto. &Egrave stato anche dimostrato che aumenta le concentrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo pu&ograve interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza secondo le seguenti definizioni: - molto comune (&ge 1/10), - comune (&ge 1/100, &lt 1/10), - non comune (&ge 1/1000, &lt 1/100), - raro (&ge 1/10.000, &lt 1/1000) - molto raro (&lt 1/10.000) - non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici controllati che hanno coinvolto 759 pazienti le pi&ugrave comuni ADR riportate sono state di natura urogenitale (26%) e gastrointestinale (14%).

Infezioni ed infestazioni
Comuni	Candidosi vaginale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni	Diminuzione dell&rsquoappetito.
Disturbi Psichiatrici
Non comuni	Depressione, disturbi del sonno.
Patologie del Sistema Nervoso
Comuni	Cefalea, vertigini.
Non comuni	Parestesia, ipoestesia, disgeusia (sapore metallico).
Patologie gastrointestinali
Comuni	Disturbi gastrointestinali/crampi addominali, vomito, alterazione del senso del gusto e della sensibilit&agrave della lingua.
Non comuni	Nausea, Diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni	Secchezza della pelle, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore della pelle / dolore pungente della pelle), irritazione della pelle
Non nota	Orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico del tessuto connettivo
Non comuni	Crampi.
Patologie renali e urinarie
Non comuni	Decolorazione delle urine, sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie.
Patologie del sistema riproduttivo e mammario
Comuni	Prurito/irritazione/bruciore/ perdita di sensibilit&agrave vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali.
Non comuni	Edema vulvare, disturbi/irregolarit&agrave mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali.
Patologie generali e relative alla sede di somministrazione
Non comuni	Affaticamento, irritabilit&agrave.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
Non sono riportati casi di sovradosaggio nell&rsquouomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l&rsquoemodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l&rsquoassenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide. Allattamento al seno Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale &egrave di circa 0,02. Il metronidazolo &egrave escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre &egrave di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.