Fexallegra 120mg Fexofenadina Antistaminico 10 Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE
FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene: Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Nucleo della compressa cellulosa microcristallina amido di mais pregelatinizzato croscarmellosa sodica magnesio stearato Rivestimento filmato ipromellosa povidone K30 titanio diossido (E171) silice colloidale anidra macrogol 400 ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fexallegra &egrave indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di et&agrave per il trattamento sintomatico della rinite allergica.


CONTROINDICAZIONI
Il medicinale &egrave controindicato nei pazienti con ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Adulti La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti &egrave di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina &egrave un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica Bambini di 12 anni di et&agrave e oltre La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di et&agrave &egrave di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di et&agrave L&rsquoefficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di et&agrave. Nei bambini da 6 a 11 anni di et&agrave: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse &egrave la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni particolari Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non &egrave necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


AVVERTENZE
I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalit&agrave renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexallegra contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cio&egrave &egrave essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo.


INTERAZIONI
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perci&ograve non interagir&agrave con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. &Egrave stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull&rsquointervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull&rsquoanimale hanno dimostrato che l&rsquoaumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell&rsquoassorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell&rsquoescrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non &egrave stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilit&agrave, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. &Egrave consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.


EFFETTI INDESIDERATI
&Egrave stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100 e &lt 1/10) non comune (&ge 1/1000 e &lt 1/100) raro (&ge 1/10.000 e &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) e non nota (la frequenza non pu&ograve essere valutata sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravit&agrave decrescente. Negli adulti, nell&rsquoambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un&rsquoincidenza simile a quella osservata con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell&rsquoambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non &egrave nota (non pu&ograve essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilit&agrave con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: Tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: Diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, orticaria e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non &egrave stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato. Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L&rsquoemodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull&rsquouso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessit&agrave.Allattamento Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina &egrave stata somministrata a madri in allattamento, &egrave stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l&rsquouso di fexofenadina cloridrato non &egrave raccomandato durante l&rsquoallattamento. Fertilit&agrave Non sono disponibili dati sull&rsquoeffetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilit&agrave umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilit&agrave (vedere paragrafo 5.3).