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Fluimucil Influenza e Raffreddore 500 mg/60 mg Granulato 8 Bustine
Fluimucil Influenza e Raffreddore si usa nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza grazie all'azione del paracetamolo e della pseudoefedrina cloridrato. "
Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni
Descrizione
DENOMINAZIONE
FLUIMUCL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/ 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
PRINCIPIO ATTIVO
Una bustina contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene saccarosio, sorbitolo, aspartame. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: Saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell&rsquoinfluenza.
CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). &bull Bambini di età inferiore ai 12 anni. &bull Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. &bull Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5 &ldquoInterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione&rdquo) &bull Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto) - ipertensione - aritmie - insufficienza epatica - insufficienza renale - asma - diabete - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie - anemia emolitica. &bull Ipertiroidismo &bull Glaucoma ad angolo chiuso &bull Feocromocitoma &bull Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5) &bull Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5) &bull Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia Adulti e ragazzi di età superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Popolazione pediatrica FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 &ldquoControindicazioni&rdquo) Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d&rsquoacqua mescolando con un cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici deve pertanto essere evitato l&rsquouso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautela in pazienti con: &bull malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie &bull ipertensione &bull insufficienza epatica &bull epatite acuta &bull insufficienza renale &bull ipertiroidismo &bull asma &bull diabete mellito &bull disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie &bull glaucoma &bull psicosi &bull malnutrizione cronica e disidratazione &bull deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi &bull anemia emolitica. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l&rsquouso di bevande alcoliche perché l&rsquoalcool aumenta il rischio di danno epatico. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Fluimucil Influenza e Raffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L&rsquouso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell&rsquoacuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali. In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perché il rischio di crisi ipertensiva è aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attività sportiva: l&rsquouso di questo medicinale può determinare positività ai testi anti-doping. I pazienti devono consultare il medico se: &bull il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni) &bull la febbre peggiora o dura più di 3 giorni &bull sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - sorbitolo: questo medicinale contiene 95,184 mg di sorbitolo per dose (bustina). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - aspartame: questo medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per dose (bustina). Aspartame è una fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo.
INTERAZIONI
Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi è alcuna indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l&rsquoinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina) La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell&rsquoacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L&rsquoeffetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall&rsquouso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L&rsquoassunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo può essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La metoclopramide può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo. L&rsquoemivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina può ridurre l&rsquoassorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un&rsquoora dalla somministrazione del paracetamolo. L&rsquouso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante. L&rsquoepatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dell&rsquoeccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: &bull inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere &ldquoControindicazioni&rdquo) L&rsquouso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane.Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l&rsquoassociazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. La pseudoefedrina può ridurre l&rsquoeffetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. metildopa, debrisochina, guanetidina, reserpina: Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato. L&rsquouso concomitante di midodrina può aumentare l&rsquoeffetto ipertensivo della midodrina. Anestetici alogenati: La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati. L&rsquouso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L&rsquouso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l&rsquouso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo. L&rsquouso concomitante di linezolid può aumentare il rischio di ipertensione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100, <1/10) non comune (&ge 1 /1.000, <1/100) raro (&ge 1 / 10.000, <1 / 1.000) molto raro (<1 / 10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità, angioedema. Non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini. Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, mal di testa, tremore Patologie cardiache Raro: tachicardia, palpitazioni Patologie vascolari Raro: ipertensione Patologie gastrointestinali Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea Non nota: colite ischemica Patologie epatobiliari Raro: aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, eritema, orticaria, prurito Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Patologie renali e urinarie Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica Patologie dell&rsquoocchio Non nota: neuropatia ottica ischemica Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore precordiale, difficolta ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrointestinali, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, i sintomi causati dal sovradosaggio di paracetamolo saranno quelli più importanti. Paracetamolo Nell&rsquoadulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. In caso di sovradosaggio acuto, il paracetamolo può esercitare un effetto epatotossico o addirittura causare necrosi del fegato. Il sovradosaggio di paracetamolo, inclusi alti livelli di dose totale raggiunti per un periodo prolungato, può causare nefropatia con insufficienza epatica irreversibile. I pazienti devono essere avvisati di non prendere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Vi è il rischio di avvelenamento, in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito e anoressia. Il dolore addominale può essere la prima indicazione di danno epatico, che non è solitamente evidente per 24-48 ore e talvolta può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'ingestione. Il danno epatico raggiunge generalmente un massimo 72-96 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. L&rsquoinsufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite. Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. La somministrazione precoce di N-acetilcisteina I.V. o per os come antidoto al paracetamolo, possibilmente la lavanda gastrica e/o la somministrazione di metionina orale, possono avere effetti benefici fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. La somministrazione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione possono essere utili. In casi di convulsioni, può essere somministrato diazepam. Pseudoefedrina A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta ad una stimolazione del sistema nervoso centrale. I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio da pseudoefedrina includono: irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione, difficoltà nella minzione, Tuttavia, nel complesso i dati indicano che la pseudoefedrina è ben tollerata e sicura se usata come decongestionante nasale alla dose raccomandata, e non produce tossicità irreversibile anche con un importante sovradosaggio. In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo. Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia. Se necessario si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica. Per accelerare l&rsquoeliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l&rsquoallattamento. La sicurezza di FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE durante la gravidanza e l&rsquoallattamento non è stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l&rsquoallattamento sono riassunte qui di seguito: Gravidanza Studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di impiego, paracetamolo può essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Ci sono dati limitati sull&rsquouso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all&rsquouso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L&rsquouso di pseudoefedrina è controindicato in gravidanza. Allattamento Sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità. Poiché non sono disponibili dati sull&rsquoassociazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l&rsquoallattamento al seno. Fertilità Gli effetti di FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilità a dosi terapeutiche rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.
FLUIMUCL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/ 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
PRINCIPIO ATTIVO
Una bustina contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene saccarosio, sorbitolo, aspartame. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: Saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell&rsquoinfluenza.
CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). &bull Bambini di età inferiore ai 12 anni. &bull Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. &bull Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5 &ldquoInterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione&rdquo) &bull Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto) - ipertensione - aritmie - insufficienza epatica - insufficienza renale - asma - diabete - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie - anemia emolitica. &bull Ipertiroidismo &bull Glaucoma ad angolo chiuso &bull Feocromocitoma &bull Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5) &bull Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5) &bull Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia Adulti e ragazzi di età superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Popolazione pediatrica FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 &ldquoControindicazioni&rdquo) Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d&rsquoacqua mescolando con un cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici deve pertanto essere evitato l&rsquouso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautela in pazienti con: &bull malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie &bull ipertensione &bull insufficienza epatica &bull epatite acuta &bull insufficienza renale &bull ipertiroidismo &bull asma &bull diabete mellito &bull disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie &bull glaucoma &bull psicosi &bull malnutrizione cronica e disidratazione &bull deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi &bull anemia emolitica. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l&rsquouso di bevande alcoliche perché l&rsquoalcool aumenta il rischio di danno epatico. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Fluimucil Influenza e Raffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L&rsquouso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell&rsquoacuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali. In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perché il rischio di crisi ipertensiva è aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attività sportiva: l&rsquouso di questo medicinale può determinare positività ai testi anti-doping. I pazienti devono consultare il medico se: &bull il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni) &bull la febbre peggiora o dura più di 3 giorni &bull sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - sorbitolo: questo medicinale contiene 95,184 mg di sorbitolo per dose (bustina). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - aspartame: questo medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per dose (bustina). Aspartame è una fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo.
INTERAZIONI
Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi è alcuna indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l&rsquoinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina) La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell&rsquoacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L&rsquoeffetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall&rsquouso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L&rsquoassunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo può essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La metoclopramide può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo. L&rsquoemivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina può ridurre l&rsquoassorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un&rsquoora dalla somministrazione del paracetamolo. L&rsquouso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante. L&rsquoepatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dell&rsquoeccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: &bull inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere &ldquoControindicazioni&rdquo) L&rsquouso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane.Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l&rsquoassociazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. La pseudoefedrina può ridurre l&rsquoeffetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. metildopa, debrisochina, guanetidina, reserpina: Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato. L&rsquouso concomitante di midodrina può aumentare l&rsquoeffetto ipertensivo della midodrina. Anestetici alogenati: La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati. L&rsquouso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L&rsquouso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l&rsquouso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo. L&rsquouso concomitante di linezolid può aumentare il rischio di ipertensione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100, <1/10) non comune (&ge 1 /1.000, <1/100) raro (&ge 1 / 10.000, <1 / 1.000) molto raro (<1 / 10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità, angioedema. Non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini. Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, mal di testa, tremore Patologie cardiache Raro: tachicardia, palpitazioni Patologie vascolari Raro: ipertensione Patologie gastrointestinali Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea Non nota: colite ischemica Patologie epatobiliari Raro: aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, eritema, orticaria, prurito Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Patologie renali e urinarie Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica Patologie dell&rsquoocchio Non nota: neuropatia ottica ischemica Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore precordiale, difficolta ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrointestinali, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, i sintomi causati dal sovradosaggio di paracetamolo saranno quelli più importanti. Paracetamolo Nell&rsquoadulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. In caso di sovradosaggio acuto, il paracetamolo può esercitare un effetto epatotossico o addirittura causare necrosi del fegato. Il sovradosaggio di paracetamolo, inclusi alti livelli di dose totale raggiunti per un periodo prolungato, può causare nefropatia con insufficienza epatica irreversibile. I pazienti devono essere avvisati di non prendere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Vi è il rischio di avvelenamento, in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito e anoressia. Il dolore addominale può essere la prima indicazione di danno epatico, che non è solitamente evidente per 24-48 ore e talvolta può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'ingestione. Il danno epatico raggiunge generalmente un massimo 72-96 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. L&rsquoinsufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite. Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. La somministrazione precoce di N-acetilcisteina I.V. o per os come antidoto al paracetamolo, possibilmente la lavanda gastrica e/o la somministrazione di metionina orale, possono avere effetti benefici fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. La somministrazione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione possono essere utili. In casi di convulsioni, può essere somministrato diazepam. Pseudoefedrina A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta ad una stimolazione del sistema nervoso centrale. I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio da pseudoefedrina includono: irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione, difficoltà nella minzione, Tuttavia, nel complesso i dati indicano che la pseudoefedrina è ben tollerata e sicura se usata come decongestionante nasale alla dose raccomandata, e non produce tossicità irreversibile anche con un importante sovradosaggio. In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo. Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia. Se necessario si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica. Per accelerare l&rsquoeliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l&rsquoallattamento. La sicurezza di FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE durante la gravidanza e l&rsquoallattamento non è stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l&rsquoallattamento sono riassunte qui di seguito: Gravidanza Studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di impiego, paracetamolo può essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Ci sono dati limitati sull&rsquouso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all&rsquouso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L&rsquouso di pseudoefedrina è controindicato in gravidanza. Allattamento Sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità. Poiché non sono disponibili dati sull&rsquoassociazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l&rsquoallattamento al seno. Fertilità Gli effetti di FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilità a dosi terapeutiche rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.
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