VivinDuo Febbre e Congestione Nasale 500 mg Paracetamolo/60 mg Pseudoefedrina Cloridrato 10 Bustine

DENOMINAZIONE
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE


PRINCIPIO ATTIVO
Una bustina da 1,5 g contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg Pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420): 95,2 mg Saccarosio: 418,7 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell&rsquoinfluenza.


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Gravidanza e allattamento. - Bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni. - Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. - Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: &bull malattia coronarica (angina, precedente infarto) &bull ipertensione &bull aritmie &bull insufficienza epatica &bull insufficienza renale &bull ipertiroidismo &bull asma &bull diabete &bull disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie &bull glaucoma &bull anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).


POSOLOGIA
Posologia Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di et&agrave: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non &egrave raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cio&egrave, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa pu&ograve essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. &Egrave possibile utilizzare anche acqua calda.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich&eacute se il paracetamolo &egrave assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l&rsquouso ed in particolare la posologia autorizzata. Si pu&ograve verificare epatotossicit&agrave con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilit&agrave all&rsquoaspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cos&igrave come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Il rischio di gravi effetti indesiderati &egrave aumentato anche quando il paracetamolo &egrave assunto insieme ad altri analgesici antipiretici deve pertanto essere evitato l&rsquouso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale pu&ograve causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8) il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l&rsquoinsorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l&rsquouso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L&rsquouso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto) - ipertensione - aritmie - insufficienza epatica - insufficienza renale - ipertiroidismo - asma - diabete - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie - glaucoma - anemia emolitica - carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l&rsquouso di bevande alcoliche perch&eacute l&rsquoalcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l&rsquouso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo pu&ograve aumentare l&rsquoeffetto degli anticoagulanti rendendo necessario un pi&ugrave stretto monitoraggio della terapia anticoagulante inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). In questi casi VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE pu&ograve essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessit&agrave di consultare il medico se &egrave gi&agrave in trattamento con altri farmaci. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L&rsquouso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell&rsquoacuit&agrave visiva, ad esempio in caso di scotoma. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: Sorbitolo: l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale pu&ograve modificare la biodisponibilit&agrave di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cio&egrave &egrave essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo.


INTERAZIONI
Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l&rsquoinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicit&agrave da paracetamolo pu&ograve essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo pu&ograve interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell&rsquoacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo pu&ograve aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un&rsquoappropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo &egrave usato in concomitanza con flucloxacillina poich&eacute l'assunzione concomitante &egrave stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l&rsquouso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell&rsquoassorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell&rsquoassorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell&rsquoassorbimento di paracetamolo (aumento dell&rsquoeffetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la possibilit&agrave di reazioni gravi &egrave controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: - antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina) - antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone) - antineoplastici (quali la procarbazina). L&rsquouso concomitante di pseudoefedrina e IMAO pu&ograve scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). &Egrave controindicato l&rsquouso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. - diidroergotamina: l&rsquoassociazione dei due farmaci pu&ograve determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l&rsquoassociazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali &egrave possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuter&agrave il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del medico quando si &egrave gi&agrave in terapia con uno di questi farmaci: - linezolid: l&rsquoassociazione dei due farmaci pu&ograve determinare un innalzamento della pressione arteriosa - metildopa: riduzione dell&rsquoeffetto antipertensivo della metildopa - midodrina: aumento dell&rsquoeffetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l&rsquoassociazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell&rsquoeffetto antipertensivo). Arancio amaro: l&rsquoarancio amaro (anche detto melangolo) pu&ograve scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.


EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo - Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6- fosfato deidrogenasi. - Patologie del sistema nervoso: vertigini. - Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilit&agrave quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. - Patologie cardiache: sindrome di Kounis. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. - Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale reazioni gastrointestinali. - Patologie renali ed urinarie: nefrotossicit&agrave alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). - Patologie epatobiliari: epatotossicit&agrave alterazione della funzione epatica ed epatiti epatite citolitica che pu&ograve portare ad un&rsquoinsufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo pu&ograve provocare citolisi epatica che pu&ograve evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina - Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. - Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa. - Patologie dell&rsquoocchio: midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). - Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. - Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione. - Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilit&agrave, confusione, allucinazioni. - Difficolt&agrave ad urinare: nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Paracetamolo In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l&rsquointossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Nell&rsquoadulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo &egrave di 3 g al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicit&agrave dose-dipendente. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, pu&ograve indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico &egrave massimo 3-4 giorni dopo l&rsquoingestione e un sovradosaggio da paracetamolo pu&ograve essere causa di citolisi epatica che pu&ograve portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Perci&ograve, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti d&rsquourgenza in ospedale. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio pu&ograve portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell&rsquoarco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l&rsquoultima ora in quantit&agrave superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L&rsquoacetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall&rsquoingestione di paracetamolo. Pseudoefedrina I segni/sintomi pi&ugrave comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale un trattamento farmacologico &egrave richiesto nei casi pi&ugrave gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE &egrave controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l&rsquoallattamento.