Vagilen 500 mg Metronidazolo Trichomoniasi 10 Ovuli Vaginali
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Vagilen 500 mg Metronidazolo Trichomoniasi 10 Ovuli Vaginali

Vagilen Ovuli Vaginali si usa nel trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
VAGILEN


PRINCIPIO ATTIVO
Ovuli Un ovulo contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg. Capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI
Ovuli: miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule rigide: amido magnesio stearato talco gelatina titanio biossido.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ovuli Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna. Capsule rigide - Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna - Eradicazione dell&rsquoHelicobacter pylori (nell&rsquoambito di un appropriato protocollo terapeutico).


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' altres&igrave controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale. Poich&egrave il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poich&eacute non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN &egrave controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide): Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L'impiego topico pu&ograve essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive. Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica. Eradicazione dell&rsquoHelicobacter pylori (capsule rigide): Adulti: Il metronidazolo si &egrave rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell&rsquoambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.


CONSERVAZIONE
Nessuna.


AVVERTENZE
La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. E' prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicit&agrave severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l&rsquoinizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un&rsquoattenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalit&agrave epatica devono essere effettuate appena prima dell&rsquoinizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalit&agrave epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalit&agrave epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessit&agrave di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.


INTERAZIONI
Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare l'assunzione di bevande alcooliche perch&eacute possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).


EFFETTI INDESIDERATI
Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali &egrave stata segnalata anche stipsi. Non &egrave infrequente uno spiacevole gusto metallico. E' stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina. In corso di trattamento pu&ograve aversi moderata leucopenia che ci si pu&ograve attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri incoordinazione ed atassia (raro) fugaci dolori articolari, confusione, irritabilit&agrave, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si &egrave osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina scura non ha di solito significato clinico, pu&ograve quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi pi&ugrave alte di quelle raccomandate. Pu&ograve altres&igrave osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poich&eacute il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poich&eacute non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN &egrave controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durante l&rsquoallattamento.


Scheda tecnica
020689016
1 Articolo
Detraibile
SI
Produttore
Alfasigma spa
Formulazione
Ovuli
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