Fenistil Gocce Orali 1 mg/ml Antistaminico Anti-prurito 20 ml

DENOMINAZIONE
FENISTIL


PRINCIPIO ATTIVO
Fenistil gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, propilene glicole, sodio. Fenistil compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, amido di frumento. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Fenistil gocce orali Sodio fosfato dibasico dodecaidrato glicole propilenico acido benzoico disodio edetato acido citrico monoidrato saccarina sodica acqua depurata. Fenistil compresse rivestite Lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Trattamento sintomatico del prurito di varie origini. - Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell&rsquoapparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Neonati di et&agrave inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri.


POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 12 anni di et&agrave La dose giornaliera raccomandata &egrave di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Ci&ograve corrisponde alla somministrazione di: - 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno - 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Popolazione pediatrica Bambini (al di sotto dei 12 anni di et&agrave) Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera raccomandata &egrave di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cio&egrave 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto &egrave tiepido. Se il bambino &egrave in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caff&egrave. Il loro sapore &egrave gradevole. Anziani La sicurezza e l&rsquoefficacia del dimetindene in pazienti di et&agrave superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Usare solo per brevi periodi di trattamento.


CONSERVAZIONE
Fenistil compresse rivestite: conservare nella confezione originale. Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 25&degC. Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


AVVERTENZE
Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l&rsquoesposizione alla luce solare. Usare con cautela negli anziani in quanto sono pi&ugrave soggetti a reazioni avverse quali agitazione e faticabilit&agrave. Evitare l&rsquouso nei pazienti anziani con confusione mentale. Popolazione pediatrica Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nella popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di et&agrave inferiore ad 1 anno: l'effetto sedativo pu&ograve essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Nei bambini pi&ugrave piccoli, &egrave stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilit&agrave. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fenistil compresse contiene: - lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - Amido di frumento: in questo medicinale, l&rsquoamido di frumento contiene solo una piccolissima quantit&agrave di glutine &egrave molto poco probabile che possa causare problemi in caso di celiachia. Una compressa contiene non pi&ugrave di 0,2 microgrammi di glutine. Le persone con allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non devono prendere questo medicinale. Fenistil gocce orali contiene: - Acido benzoico: questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce) equivalente a 1 mg/ml. - Propilene glicole: questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose (40 gocce) equivalente a 100 mg/ml. Il monitoraggio clinico &egrave richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. - Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (equivalente a 40 gocce), cio&egrave essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo.


INTERAZIONI
L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) pu&ograve essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ci&ograve pu&ograve causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L&rsquouso degli antistaminici pu&ograve mascherare i primi segni di ototossicit&agrave di alcuni antibiotici e pu&ograve ridurre la durata d&rsquoazione degli anticoagulanti orali.


EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all&rsquoinizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100, &lt1/10) non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) rara (&ge1/10.000, &lt1/1.000) molto rara (&lt1/10.000), o non nota (non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravit&agrave.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Eruzioni cutanee
	Fotosensibilizzazione
	Reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea)
Disturbi psichiatrici
Rara	Agitazione
Molto rara	Segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Faticabilit&agrave
Comune	Sonnolenza
	Nervosismo
Rara	Cefalea
	Vertigini
Molto rara	Sedazione
	Astenia
	Disturbi della coordinazione
	Disturbi della visione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rara	Secchezza del naso
	Riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficolt&agrave respiratoria
Patologie gastrointestinali
Rara	Disturbi gastrointestinali
	Nausea
	Secchezza della bocca e della gola
Molto rara	Anoressia
	Vomito
	Diarrea o stipsi
Patologie renali e urinarie
Molto rara	Difficolt&agrave nella minzione
	Ritenzione urinaria

Si possono verificare inoltre: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmo muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H₁ si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani) con eccitazione, atassia, allucinazioni, tremori, convulsioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Pu&ograve comparire, inoltre, ipotensione, coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte. Non &egrave stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si &egrave riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l'ipotensione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e a carico del feto/neonato. La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non &egrave stata valutata nell'uomo. Fenistil deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio stimando che il beneficio per la madre supera il rischio per il feto. Allattamento L'uso di Fenistil non &egrave raccomandato durante l'allattamento al seno in quanto non &egrave possibile escludere l&rsquoescrezione di dimetindene maleato nel latte materno. Fertilit&agrave Non sono stati osservati effetti sulla fertilit&agrave in studi su animali.