Pyralvex Soluzione Gengivale 0,5% 0,1% Acido Salicilico Flacone 10 ml

DENOMINAZIONE
PYRALVEX 50 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZIONE GENGIVALE


PRINCIPIO ATTIVO
10 ml contengono: &bull Principi attivi - Estratto glucosidico di rabarbaro 500 mg (0,5 g) (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachinonici) - Acido salicilico 100 mg (0,1 g) Eccipiente con effetti noti: - Etanolo 59,5% v/v Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Etanolo, acqua depurata


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni di et&agrave. Con l&rsquoapplicazione topica di acido salicilico esiste un rischio ipotetico di indurre la Sindrome di Reye. &Egrave stata osservata Sindrome di Reye dopo somministrazione orale di dosi pi&ugrave alte di acido salicilico o acido acetilsalicilico nei bambini. Non sono stati riportati casi confermati di Sindrome di Reye associati all&rsquouso di Pyralvex. A causa del contenuto di etanolo il medicinale non &egrave adatto per i pazienti con alcolismo.


POSOLOGIA
Non superare le dosi consigliate. Adulti e bambini di 12 anni ed oltre: applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata fino a 3-4 volte al giorno. Non risciacquare la bocca, mangiare o bere immediatamente dopo l&rsquoapplicazione. Il paziente deve contattare il medico se i sintomi non migliorano. La durata massima del trattamento &egrave di 14 giorni. Bambini al di sotto di 12 anni: controindicato nei bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Non superare la frequenza di applicazioni consigliata. La tossicit&agrave da salicilati pu&ograve manifestarsi qualora venga superata la frequenza suggerita di applicazione. Colorazione dei denti, dentiere e protesi dentarie (vedere paragrafo 4.8). I prodotti per uso topico, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di instaurare una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.


INTERAZIONI
I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possono spiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamente importanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, ma queste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastrinica, piuttosto che su parametri farmacocinetici.


EFFETTI INDESIDERATI
Nella classificazione per organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (&ge1/10) Comune (&ge1/100, &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) Raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000) Molto Raro (&lt1/10.000) Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Reazioni allergiche Patologie gastrointestinali: Comune: Colorazione temporanea dei denti o della mucosa orale. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eruzione cutanea e orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: Sensazione di bruciore transitorio locale nel sito di applicazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
La tossicit&agrave da salicilati pu&ograve manifestarsi qualora venga superata la frequenza di applicazione. Sovradosaggio associato ad applicazioni locali sono poco probabili, sebbene non sia nota l&rsquoentit&agrave dell&rsquoassorbimento sistemico dell&rsquoacido salicilico e dei derivanti antrachinonici. Un sovradosaggio sistemico a seguito di ingestione potrebbe portare a crampi addominali, diarrea e a possibile salicilismo (che si presenta con iperventilazione, tinnito, sordit&agrave, vasodilatazione, sudorazione).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e/o sviluppo embrionale/fetale. I potenziali rischi per l&rsquouomo sono sconosciuti. &Egrave necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. L&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Pertanto, PIRALVEX dovrebbe essere utilizzato solo nel primo e secondo trimestre di gravidanza dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Se PYRALVEX &egrave utilizzato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa e la durata del trattamento la pi&ugrave breve possibile.L'uso di PYRALVEX dovrebbe essere evitato nel terzo trimestre di gravidanza. Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il meccanismo di azione di questi medicinali pu&ograve comportare la soppressione del travaglio, il prolungamento della gestazione e un travaglio prolungato. Inoltre, pu&ograve causare malattie cardiovascolari (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e tossicit&agrave renale (con oliguresi e oligoamnios) nel neonato, aumentata tendenza al sanguinamento nella madre e nel neonato nonch&egraverischio di formazione di edema nella madre. I glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro potrebbero essere escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di PYRALVEX, non &egrave noto se questi o l&rsquoacido salicilico siano escreti nel latte materno. &Egrave opportuno decidere se continuare l&rsquoallattamento al seno o continuare la terapia con PYRALVEX tenendo in considerazione il beneficio dell&rsquoallattamento per il bambino e il beneficio della terapia con PYRALVEX per la donna.