Aloxidil 20 Mg/Ml Soluzione Cutanea Minoxidil 60 ml

DENOMINAZIONE
ALOXIDIL 20 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA


PRINCIPIO ATTIVO
1 ml di soluzione cutanea contiene: Principio attivo: Minoxidil 20 mg Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, etanolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Eccipienti Alcool Etilico 51,40 g Glicole Propilenico 20,72 g Acqua Depurata q.b. a 100 ml


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ALOXIDIL &egrave indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non &egrave stata appurata l'efficacia di ALOXIDIL nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva) alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli &egrave condizionata dalla soppressione della causa specifica area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilit&agrave e l'efficacia di ALOXIDIL in pazienti in et&agrave inferiore ai 18 anni e in pazienti di et&agrave superiore ai 55 anni.


CONTROINDICAZIONI
ALOXIDIL &egrave controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ALOXIDIL non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di ALOXIDIL &egrave subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.


POSOLOGIA
SOLO PER USO ESTERNO. ALOXIDIL deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altra parte del corpo. La posologia &egrave di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose &egrave indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L'applicazione &egrave relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalit&agrave: Uso del contagocce: riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato ALOXIDIL lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare ALOXIDIL solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare ALOXIDIL in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di ALOXIDIL dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto. L'esperienza clinica maturata con ALOXIDIL indica che possono essere necessarie applicazioni bigiornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensit&agrave variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovr&agrave valutare l'opportunit&agrave di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. Gli effetti di ALOXIDIL in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non &egrave ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco. Bench&egrave i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico di ALOXIDIL, con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. Nell'eventualit&agrave di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. ALOXIDIL contiene 207 mg di glicole propilenico per ml. Questo medicinale contiene 514 mg di alcol in ogni ml. Pu&ograve causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.


INTERAZIONI
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di ALOXIDIL. Bench&egrave non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilit&agrave dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati pi&ugrave frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato pi&ugrave frequente &egrave stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendevano anormalit&agrave del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali. Disturbi del sitema immunitario Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni allergiche, incluso l&rsquoangioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
L'ingestione accidentale pu&ograve provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilit&agrave effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attivit&agrave stimolante cardiaca.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli effetti di ALOXIDIL usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. ALOXIDIL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.