Zirtec 10 mg Cetirizina dicloridrato Antistaminico 7 Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
- Cellulosa microcristallina - Lattosio monoidrato - Silice anidra colloidale - Magnesio stearato - Opadry Y-1-7000 che consiste in: - Idrossipropilmetilcellulosa (E 464) - Titanio diossido (E 171) - Macrogol 400.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di et&agrave: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento sintomatico dell&rsquoorticaria cronica idiopatica.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocit&agrave di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.


POSOLOGIA
Posologia 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalit&agrave renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poich&eacute cetirizina &egrave prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l&rsquointervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalit&agrave renale. Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalit&agrave renale

Gruppo	Velocit&agrave di Filtrazione Glomerulare stimata eGFR)(mL/min)	Dose e frequenza
Funzionalit&agrave renale normale	&ge90	10 mg una volta al giorno
Lieve compromissione della funzionalit&agrave renale	60 - &lt 90	10 mg una volta al giorno
Moderata compromissione della funzionalit&agrave renale	30 - &lt 60	5 mg una volta al giorno
Grave compromissione della funzionalit&agrave renale	15- &lt 30 dialisi non necessaria	5 mg una volta ogni 2 giorni
Fase terminale della malattia renale	&lt 15 dialisi necessaria	Controindicata

Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale (vedere Compromissione renale). Popolazione pediatrica La formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di et&agrave in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di et&agrave: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di et&agrave: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovr&agrave essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'et&agrave e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poich&eacute cetirizina pu&ograve aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l&rsquoallergia &egrave inibita dagli antistaminici ed &egrave richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell&rsquoinizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e pu&ograve essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L&rsquouso della formulazione in compresse rivestite con film non &egrave raccomandato nei bambini di et&agrave inferiore a 6 anni, poich&eacute questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.


INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilit&agrave di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate n&egrave interazioni farmacodinamiche n&egrave interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno). Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridotto dall&rsquoassunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l&rsquoassunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC pu&ograve causare un&rsquoulteriore diminuzione dello stato d&rsquoallerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l&rsquoeffetto dell&rsquoalcol (0,5 g/L di livelli ematici).


EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici &bull In generale Studi clinici hanno mostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, &egrave stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Bench&egrave cetirizina sia un&rsquoantagonista selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attivit&agrave anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolt&agrave nella minzione, disturbi dell&rsquoaccomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalit&agrave epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.&bull Elenco delle reazioni avverse Nell&rsquoambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina pi&ugrave di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell&rsquoambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all&rsquo1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3260)	Placebo (n = 3061)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l&rsquoincidenza della sonnolenza sia pi&ugrave comune che con placebo, tale evento &egrave risultato di entit&agrave da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivit&agrave quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all&rsquo1,0% nei bambini di et&agrave compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina (n=1656)	Placebo (n =1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite	1,4%	1,1%
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l&rsquoesperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell&rsquoesperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100, &lt1/10) non comune (&ge1/1000, &lt1/100) raro (&ge1/10.000, &lt1/1000) molto raro (&lt1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilit&agrave Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell&rsquoappetito Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Raro: aggressivit&agrave, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: idea suicida, incubo Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell&rsquoocchio: Molto raro: disturbo dell&rsquoaccomodazione, visione offuscata, crisi oculogira Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto: Non nota: vertigine Patologie cardiache: Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzionalit&agrave epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della &gamma-GT e della bilirubina) Non nota: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un&rsquoattivit&agrave anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non &egrave noto uno specifico antidoto a cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica pu&ograve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall&rsquoingestione del medicinale. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati prospettici raccolti per cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicit&agrave per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina passa nel latte materno. Non &egrave possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina &egrave escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilit&agrave Sono disponibili dati limitati sulla fertilit&agrave nell&rsquouomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell&rsquouomo.